Yn ddiweddar, ardystiodd TÜV SÜD China Group (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "TÜV SÜD") gofnodion electronig a llofnodion electronig system rheoli nitrogen hylifol Haier Biomedical yn unol â gofynion FDA 21 CFR Rhan 11. Un ar bymtheg o atebion cynnyrch, a ddatblygwyd yn annibynnol gan Haier Dyfarnwyd adroddiad cydymffurfio TÜV SÜD i Biofeddygol, gan gynnwys cyfres Smartand Biobank.
Mae cael ardystiad FDA 21 CFR Rhan 11 yn golygu bod cofnodion electronig a llofnodion system reoli LN₂ o Haier Biomedical yn bodloni safonau hygrededd, uniondeb, cyfrinachedd ac olrhain, a thrwy hynny sicrhau ansawdd a diogelwch data.Bydd hyn yn cyflymu mabwysiadu datrysiadau system storio nitrogen hylifol mewn marchnadoedd fel yr Unol Daleithiau ac Ewrop, gan gefnogi ehangu rhyngwladol Haier Biomedical.
Ar ôl cael ardystiad FDA, mae system rheoli nitrogen hylifol HB wedi cychwyn ar daith ryngwladoli newydd
Mae TÜV SÜD, arweinydd byd-eang mewn profi ac ardystio trydydd parti, yn canolbwyntio'n gyson ar ddarparu cymorth cydymffurfio proffesiynol ar draws diwydiannau, gan helpu mentrau i gadw'n gyfarwydd â rheoliadau esblygol.Mae'r FDA 21 CFR Rhan 11 safonol a gyhoeddwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA), yn rhoi'r un effeithiau cyfreithiol i gofnodion electronig a llofnodion ysgrifenedig, gan sicrhau dilysrwydd a dibynadwyedd data electronig.Mae'r safon hon yn berthnasol i sefydliadau sy'n defnyddio cofnodion electronig a llofnodion mewn biofferyllol, dyfeisiau meddygol, a diwydiannau bwyd.
Ers ei lledaenu, mae'r safon wedi'i mabwysiadu'n eang ledled y byd, nid yn unig gan gwmnïau biofferyllol America, ysbytai, sefydliadau ymchwil, a labordai, ond hefyd gan Ewrop ac Asia.Ar gyfer cwmnïau sy'n dibynnu ar gofnodion electronig a llofnodion, mae cydymffurfio â gofynion FDA 21 CFR Rhan 11 yn hanfodol ar gyfer ehangu rhyngwladol sefydlog, gan sicrhau cydymffurfiaeth â rheoliadau FDA a safonau iechyd a diogelwch perthnasol.
Yn ei hanfod, mae system rheoli nitrogen hylifol CryoBio Haier Biomedical yn "ymennydd deallus" ar gyfer cynwysyddion nitrogen hylifol.Mae'n trawsnewid adnoddau sampl yn adnoddau data, gyda data lluosog yn cael ei fonitro, ei gofnodi, a'i storio mewn amser real, gan dynnu sylw at unrhyw anghysondebau.Mae hefyd yn cynnwys mesuriad deuol annibynnol o dymheredd a lefelau hylif, yn ogystal â rheolaeth hierarchaidd gweithrediadau personél.Yn ogystal, mae hefyd yn darparu rheolaeth weledol o samplau ar gyfer mynediad cyflym.Gall defnyddwyr newid rhwng dulliau llaw, cyfnod nwy a chyfnod hylif gydag un clic, gan wella effeithlonrwydd.Ar ben hynny, mae'r system yn integreiddio â llwyfan gwybodaeth sampl IoT a BIMS, gan alluogi cysylltiad di-dor rhwng personél, offer a samplau.Mae hyn yn darparu profiad storio tymheredd isel iawn gwyddonol, safonol, diogel ac effeithlon.
Mae Haier Biomedical wedi datblygu datrysiad storio nitrogen hylifol un-stop cynhwysfawr sy'n addas ar gyfer pob golygfa a segment cyfaint, gan ganolbwyntio ar ofynion amrywiol rheoli storio cryogenig sampl.Mae'r datrysiad yn ymdrin â gwahanol senarios, gan gynnwys meddygol, labordy, storio tymheredd isel, cyfresi biolegol, a chyfresi cludiant biolegol, ac mae'n rhoi profiad proses lawn i ddefnyddwyr gan gynnwys dylunio peirianneg, storio sampl, adalw sampl, cludo sampl, a rheoli sampl.
Trwy gydymffurfio â safonau FDA 21 CFR Rhan 11, mae system rheoli nitrogen hylifol CryoBio Haier Biomedical wedi'i hardystio am ddilysrwydd ein llofnodion electronig a chywirdeb ein cofnodion electronig.Mae'r ardystiad cydymffurfio hwn wedi gwella ymhellach gystadleurwydd craidd Haier Biomedical ym maes datrysiadau storio nitrogen hylifol, gan gyflymu ehangiad y brand mewn marchnadoedd byd-eang.
Cyflymu trawsnewid rhyngwladol i ddenu defnyddwyr, a gwella cystadleurwydd y marchnadoedd byd-eang
Mae Haier Biomedical bob amser wedi cadw at strategaeth ryngwladol, gan hyrwyddo system ddeuol "rhwydwaith + lleoleiddio" yn barhaus.Ar yr un pryd, rydym yn parhau i gryfhau datblygiad systemau marchnad i wynebu defnyddwyr, gan wella ein datrysiadau senario mewn rhyngweithio, addasu a chyflwyno.
Gan ganolbwyntio ar greu'r profiad defnyddiwr gorau, mae Haier Biomedical yn cryfhau lleoleiddio trwy sefydlu timau a systemau lleol i ymateb yn gyflym i anghenion defnyddwyr.Erbyn diwedd 2023, mae Haier Biomedical wedi bod yn berchen ar rwydwaith dosbarthu tramor o dros 800 o bartneriaid, wedi cydweithio â mwy na 500 o ddarparwyr gwasanaeth ôl-werthu.Yn y cyfamser, rydym wedi sefydlu system canolfan profiad a hyfforddiant, sy'n canolbwyntio ar yr Emiraethau Arabaidd Unedig, Nigeria a'r Deyrnas Unedig, a system canolfan warws a logisteg yn yr Iseldiroedd a'r Unol Daleithiau.Rydym wedi dyfnhau ein lleoleiddio yn y DU ac yn raddol ailadrodd y model hwn yn fyd-eang, gan gryfhau ein system marchnad dramor yn gyson.
Mae Haier Biomedical hefyd yn cyflymu ehangiad cynhyrchion newydd, gan gynnwys offerynnau labordy, nwyddau traul, a fferyllfeydd craff, gan wella cystadleurwydd ein datrysiadau senario.Ar gyfer defnyddwyr gwyddor bywyd, mae ein centrifuges wedi gwneud datblygiadau arloesol yn Ewrop ac America, mae ein sychwyr rhewi wedi cael yr archebion cyntaf yn Asia, ac mae ein cypyrddau bioddiogelwch wedi mynd i mewn i farchnad dwyrain Ewrop.Yn y cyfamser, mae ein nwyddau traul labordy wedi'u cyflawni a'u hailadrodd yn Asia, Gogledd America ac Ewrop.Ar gyfer sefydliadau meddygol, ar wahân i atebion brechlyn solar, mae oergelloedd fferyllol, unedau storio gwaed a nwyddau traul hefyd yn datblygu'n gyflym.Trwy ryngweithio parhaus â sefydliadau rhyngwladol, mae Haier Biomedical yn darparu gwasanaethau gan gynnwys adeiladu labordy, profi amgylcheddol a sterileiddio, gan greu cyfleoedd twf newydd.
Erbyn diwedd 2023, mae dros 400 o fodelau o Haier Biomedical wedi'u hardystio dramor, ac wedi'u cyflwyno'n llwyddiannus i sawl prosiect mawr yn Zimbabwe, Gweriniaeth Ddemocrataidd y Congo, Ethiopia, a Liberia, yn ogystal â Chanolfannau Rheoli Clefydau Undeb Tsieina-Affrica. (CDC), yn dangos gwelliant mewn perfformiad cyflawni.Mae ein cynnyrch a'n datrysiadau wedi'u mabwysiadu'n eang mewn dros 150 o wledydd a rhanbarthau.Ar yr un pryd, rydym wedi cynnal cydweithrediad hirdymor gyda dros 60 o sefydliadau rhyngwladol, gan gynnwys Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) ac UNICEF.
Mae cael ardystiad FDA 21 CFR Rhan 11 yn garreg filltir arwyddocaol i Haier Biomedical wrth i ni ganolbwyntio ar arloesi yn ein taith o ehangu byd-eang.Mae hefyd yn dangos ein hymrwymiad i ddiwallu anghenion defnyddwyr drwy arloesi.Wrth edrych ymlaen, bydd Haier Biomedical yn parhau â'n dull arloesi sy'n canolbwyntio ar y defnyddiwr, gan hyrwyddo ein defnydd strategol byd-eang ar draws rhanbarthau, sianeli a chategorïau cynnyrch.Trwy bwysleisio arloesedd lleol, ein nod yw archwilio'r marchnadoedd rhyngwladol trwy wybodaeth.
Amser postio: Gorff-15-2024
