Yn ddiweddar, ardystiodd Grŵp Tsieina TÜV SÜD (y cyfeirir ato o hyn ymlaen fel "TÜV SÜD") gofnodion electronig a llofnodion electronig system rheoli nitrogen hylif Haier Biomedical yn unol â gofynion FDA 21 CFR Rhan 11. Dyfarnwyd adroddiad cydymffurfio TÜV SÜD i un deg chwech o atebion cynnyrch, a ddatblygwyd yn annibynnol gan Haier Biomedical, gan gynnwys y gyfres Smartand Biobank.
Mae cael ardystiad Rhan 11 CFR FDA 21 yn golygu bod cofnodion electronig a llofnodion system reoli LN₂ Haier Biomedical yn bodloni safonau hygrededd, uniondeb, cyfrinachedd ac olrheinedd, a thrwy hynny'n sicrhau ansawdd a diogelwch data. Bydd hyn yn cyflymu mabwysiadu atebion system storio nitrogen hylif mewn marchnadoedd fel yr Unol Daleithiau ac Ewrop, gan gefnogi ehangu rhyngwladol Haier Biomedical.
Ar ôl cael ardystiad FDA, mae system rheoli nitrogen hylif HB wedi cychwyn ar daith newydd o ryngwladoli
Mae TÜV SÜD, arweinydd byd-eang mewn profi ac ardystio trydydd parti, yn canolbwyntio'n gyson ar ddarparu cefnogaeth gydymffurfiaeth broffesiynol ar draws diwydiannau, gan helpu mentrau i aros yn ymwybodol o reoliadau sy'n esblygu. Mae'r safon FDA 21 CFR Rhan 11 a gyhoeddwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA), yn rhoi'r un effaith gyfreithiol i gofnodion electronig â chofnodion a llofnodion ysgrifenedig, gan sicrhau dilysrwydd a dibynadwyedd data electronig. Mae'r safon hon yn berthnasol i sefydliadau sy'n defnyddio cofnodion a llofnodion electronig mewn biofferyllol, dyfeisiau meddygol, a diwydiannau bwyd.
Ers ei chyhoeddi, mae'r safon wedi cael ei mabwysiadu'n eang ledled y byd, nid yn unig gan gwmnïau biofferyllol Americanaidd, ysbytai, sefydliadau ymchwil a labordai, ond hefyd gan Ewrop ac Asia. I gwmnïau sy'n dibynnu ar gofnodion a llofnodion electronig, mae cydymffurfio â gofynion gofynion Rhan 11 CFR 21 yr FDA yn hanfodol ar gyfer ehangu rhyngwladol sefydlog, gan sicrhau cydymffurfiaeth â rheoliadau'r FDA a safonau iechyd a diogelwch perthnasol.
Mae system rheoli nitrogen hylif CryoBio Haier Biomedical yn ei hanfod yn "ymennydd deallus" ar gyfer cynwysyddion nitrogen hylif. Mae'n trawsnewid adnoddau sampl yn adnoddau data, gyda data lluosog yn cael ei fonitro, ei gofnodi a'i storio mewn amser real, gan rybuddio am unrhyw anomaleddau. Mae hefyd yn cynnwys mesuriad deuol annibynnol o dymheredd a lefelau hylif, yn ogystal â rheolaeth hierarchaidd o weithrediadau personél. Yn ogystal, mae hefyd yn darparu rheolaeth weledol o samplau ar gyfer mynediad cyflym. Gall defnyddwyr newid rhwng dulliau â llaw, cyfnod nwy, a chyfnod hylif gydag un clic, gan wella effeithlonrwydd. Ar ben hynny, mae'r system yn integreiddio â llwyfan gwybodaeth sampl IoT a BIMS, gan alluogi cysylltiad di-dor rhwng personél, offer a samplau. Mae hyn yn darparu profiad storio tymheredd isel iawn gwyddonol, safonol, diogel ac effeithlon.
Mae Haier Biomedical wedi datblygu datrysiad storio nitrogen hylif un stop cynhwysfawr sy'n addas ar gyfer pob golygfa a segment cyfaint, gan ganolbwyntio ar ofynion amrywiol rheoli storio cryogenig samplau. Mae'r datrysiad yn cwmpasu amrywiol senarios, gan gynnwys meddygol, labordy, storio tymheredd isel, cyfres fiolegol, a chyfres cludo biolegol, ac yn darparu profiad proses lawn i ddefnyddwyr gan gynnwys dylunio peirianneg, storio samplau, adfer samplau, cludo samplau, a rheoli samplau.
Drwy gydymffurfio â safonau Rhan 11 FDA 21 CFR, mae system rheoli nitrogen hylif CryoBio Haier Biomedical wedi'i hardystio ar gyfer dilysrwydd ein llofnodion electronig a chyfanrwydd ein cofnodion electronig. Mae'r ardystiad cydymffurfio hwn wedi gwella cystadleurwydd craidd Haier Biomedical ymhellach ym maes atebion storio nitrogen hylif, gan gyflymu ehangu'r brand mewn marchnadoedd byd-eang.
Cyflymu trawsnewid rhyngwladol i ddenu defnyddwyr, a gwella cystadleurwydd marchnadoedd byd-eang
Mae Haier Biomedical wedi glynu wrth strategaeth ryngwladol erioed, gan hyrwyddo system ddeuol "rhwydwaith + lleoleiddio" yn barhaus. Ar yr un pryd, rydym yn parhau i gryfhau datblygiad systemau marchnad i wynebu defnyddwyr, gan wella ein datrysiadau senario mewn rhyngweithio, addasu a chyflwyno.
Gan ganolbwyntio ar greu'r profiad defnyddiwr gorau, mae Haier Biomedical yn cryfhau lleoleiddio trwy sefydlu timau a systemau lleol i ymateb yn gyflym i anghenion defnyddwyr. Erbyn diwedd 2023, mae Haier Biomedical wedi bod yn berchen ar rwydwaith dosbarthu tramor o dros 800 o bartneriaid, wedi cydweithio â mwy na 500 o ddarparwyr gwasanaeth ôl-werthu. Yn y cyfamser, rydym wedi sefydlu system ganolfan brofiad a hyfforddiant, wedi'i chanoli ar yr Emiradau Arabaidd Unedig, Nigeria a'r Deyrnas Unedig, a system ganolfan warysau a logisteg wedi'i lleoli yn yr Iseldiroedd a'r Unol Daleithiau. Rydym wedi dyfnhau ein lleoleiddio yn y DU ac yn raddol yn efelychu'r model hwn yn fyd-eang, gan gryfhau ein system marchnad dramor yn gyson.
Mae Haier Biomedical hefyd yn cyflymu ehangu cynhyrchion newydd, gan gynnwys offerynnau labordy, nwyddau traul, a fferyllfeydd clyfar, gan wella cystadleurwydd ein datrysiadau senario. I ddefnyddwyr gwyddor bywyd, mae ein centrifugau wedi gwneud datblygiadau arloesol yn Ewrop ac America, mae ein sychwyr rhewi wedi cael yr archebion cyntaf yn Asia, ac mae ein cypyrddau bioddiogelwch wedi mynd i mewn i farchnad dwyrain Ewrop. Yn y cyfamser, mae ein nwyddau traul labordy wedi'u cyflawni a'u hailadrodd yn Asia, Gogledd America, ac Ewrop. I sefydliadau meddygol, yn ogystal â datrysiadau brechlyn solar, mae oergelloedd fferyllol, unedau storio gwaed, a nwyddau traul hefyd yn datblygu'n gyflym. Trwy ryngweithio parhaus â sefydliadau rhyngwladol, mae Haier Biomedical yn darparu gwasanaethau gan gynnwys adeiladu labordai, profi amgylcheddol a sterileiddio, gan greu cyfleoedd twf newydd.
Erbyn diwedd 2023, roedd dros 400 o fodelau o Haier Biomedical wedi cael eu hardystio dramor, ac wedi'u cyflwyno'n llwyddiannus i sawl prosiect mawr yn Simbabwe, Gweriniaeth Ddemocrataidd y Congo, Ethiopia, a Liberia, yn ogystal â phrosiect Canolfannau Rheoli Clefydau (CDC) Undeb Tsieina-Affrica, gan ddangos gwelliant mewn perfformiad cyflwyno. Mae ein cynnyrch a'n datrysiadau wedi cael eu mabwysiadu'n eang mewn dros 150 o wledydd a rhanbarthau. Ar yr un pryd, rydym wedi cynnal cydweithrediad hirdymor gyda dros 60 o sefydliadau rhyngwladol, gan gynnwys Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) ac UNICEF.
Mae cael ardystiad Rhan 11 CFR FDA yn garreg filltir arwyddocaol i Haier Biomedical wrth i ni ganolbwyntio ar arloesedd yn ein taith ehangu byd-eang. Mae hefyd yn dangos ein hymrwymiad i ddiwallu anghenion defnyddwyr trwy arloesedd. Gan edrych ymlaen, bydd Haier Biomedical yn parhau â'n dull arloesi sy'n canolbwyntio ar y defnyddiwr, gan ddatblygu ein defnydd strategol byd-eang ar draws rhanbarthau, sianeli a chategorïau cynnyrch. Trwy bwysleisio arloesedd lleol, ein nod yw archwilio'r marchnadoedd rhyngwladol trwy ddeallusrwydd.
Amser postio: Gorff-15-2024
